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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调109cc彩票下载，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调109cc彩票下载，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全109cc彩票下载，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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新京报讯（记者张静姝）6月5日，第55个世界环境日，北京市房山区人民法院召开新闻通报会，对涉生活环境污染防治案件审理情况进行通报并发布典型案例。在一起案例中，李某在自家宅院前饲养百余只羊，产生的严重气味和粪便长期影响邻居杨某正常生活。经法院调解，双方达成协议，李某限期清除羊圈粪便、消除异味并平整土地。调解书生效后，李某已主动履行义务，邻里环境得到有效修复。新京报记者了解到，杨某与李某系同村邻居，2018年，李某开始在宅院前饲养羊群，因羊的数量多达百余只，导致羊圈及周边地区气味严重，影响杨某及其家人正常生活。2021年，经当地政府与城管、环境职能部门现场处理，李某将羊群全部清除。两三个月后，李某再次在院外养羊，经村委会多次调解，李某于2024年1月作出保证书，承诺将于2024年3月底前将养殖的羊全部清理。但李某并未按保证书内容执行，在2024年3月后继续从事养羊活动，且以养羊增加收入为由拒绝执行。故杨某诉至法院，请求法院判令李某拆除羊圈、清除粪便、消除异味，恢复原状，并保证不再饲养羊群。受理案件后，法院向双方释明，宅基地养殖不得以牺牲生态环境和相邻权益为代价，村庄作为村民集中居住区域，任何人均有权享有清洁、卫生、宁静的生活环境。李某在宅基地内圈养羊只，产生的恶臭气味、排泄物等已对相邻方正常生活造成实质妨害。最终，经房山法院调解，杨某与李某达成调解协议：李某于2025年3月17日前将羊圈内的粪便清除、消除异味。调解书生效后，李某主动履行义务，完成粪便清运、异味消除并对涉案土地进行平整修复，相邻环境权益得到及时有效保障。法官提示，本案系因养殖动物异味扰民引发的相邻关系纠纷，涉及村民日常生活环境与邻里和谐。相邻各方在行使自身权利时，不得对相邻方造成环境污染与生活妨害。从事养殖行业或家庭饲养动物的个人，应切实履行环境保护义务，合理选址、规范养殖，及时做好粪便清理和异味处置，避免因养殖行为侵害他人环境权益。在涉及环境权益的相邻纠纷中，人民法院充分发挥调解作用109cc彩票下载，促进矛盾就地实质化解，同时督促责任人及时清除污染、修复环境，在定分止争中维护和谐乡村关系。编辑 彭冲 校对 贾宁
在发射场建设方面，围绕“出厂即发射、发射即运营、返回即复用”目标体系，强化商业航天发射场硬基础设施和软实力建设，加快新发射工位和测控、安控、测发等重大基础设施和核心能力建设109cc彩票下载，探索多元化的商业发射工位融资、建设、运营模式。加快海上回收平台建设，构建“回收－评估－复用”一条龙的航天绿色制造体系。逐步建立成熟稳定的商业航天发射任务机制，实现低成本、高频次、安全可持续的商业发射能力。
有关火箭链方面，以火箭总装总测为重点，支持招引重点产业项目落地。发挥优质企业“头雁效应”，带动国内企业将关键材料和单机研发、分系统和大部段生产等环节在海南布局，重点发展环保型火箭用复合材料、控制类及故障检测类单机、火箭回收和修复技术等，培育一批专精特新企业，建设一批火箭技术平台，积极构建“设计－制造－试验－量产”全链条产业体系。
在卫星链方面，加快建设卫星超级工厂及其配套工程，建设国际卫星先进制造中心、国际星箭协同研发中心，汇聚商业卫星总装试验业务，带动关键分系统和部组件研制生产及进出口业务落地。集聚一批卫星及应用芯片设计、通信系统研发、智能卫星开发、卫星应用终端研制、卫星运营等产业链上下游企业，加速形成规模效应。推动重大科研设施共享共用和公共服务平台建设，构建产业培育服务体系。
在数据链方面，加大以新一代机载、船载、车载和手持设备等为代表的终端集成产品制造和规模化应用。以卫星数据为核心商品，加快建设国际卫星数据交易服务平台，加速形成卫星数据产业链。探索将卫星数据与终端应用融入健康、养老、教育、文旅等领域，推动市场需求从B端向C端拓展。建设海南卫星数据与应用研究中心，做大来数加工、数据出海等业务。争取在低轨卫星服务、通导遥数据融合服务等领域先试先行，催生新应用场景。(完)
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